Küba aşısı

“Küba aşısı” nedir? Ne zaman, nasıl bulundu?

Racotumomab etken maddeli “Küba aşısı”, Küba Moleküler İmmünoloji Merkezi ve Arjantin Buenos Aires Üniversitesi ile ortaklaşa olarak 2013 yılında Küba’ da Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserleri için geliştirilen bir aşıdır.

2008 yılında başlayan laboratuvar çalışmaları, Küba’nın yanında Arjantin, Brezilya, Singapur, Malezya’ nın da katıldığı çokuluslu klinik çalışmalarla devam etmiş ve yaşam süresini uzattığı görülmüştür. Aşı 2013 yılında Küba ve Arjantin Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmıştır. Aşı çalışmalarında başından beri Kübalı bilim adamları ile birlikte çalışan ABD Roswell Park Kanser Enstitüsü’nden Prof. Dr. Kelvin Lee, Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI)’ın da desteğini alarak Racotumomab etken maddeli aşı ve diğer Küba aşısı CimaVax EGF ile ABD ve Kanada’da Faz III klinik çalışma (aşının başka bir tedavi ile karşılaştırıldığı çalışma) başlatmıştır.

Uluslararası bir klinik çalışmada, aşı olan ileri evre (Evre 4) akciğer kanseri her 100 hastadan 22 hasta 2. yıl sonunda hayatta kalırken, aşı olmayan her 100 hastadan 7 hasta hayatta kalmıştır.

Bu aşı neden küba’da geliştirildi?

Akciğer Kanseri, dünyada en fazla ölüme yol açan 4 kanserden biridir. Dünya Sağlık Örgütü (WHO)’ ne göre her yıl 1,6 milyon kişi akciğer kanserinden hayatını kaybetmektedir.

Küba’da da akciğer kanserinden her yıl 5000 kişi hayatını kaybetmekte ve kalp-damar hastalıklarından ölüm oranını neredeyse geçmektedir. ABD tarafından yıllarca uygulanan ambargo Küba Hükümetini halk sağlığına ve Ulusal Kanser Planının organizasyonuna yönlendirmiştir. Zor ekonomik koşullarda ve neredeyse karşılıksız olarak Kübalı bilim adamları, enfeksiyon hastalıklarındaki başarıları gibi kanser önleme, tanı ve tedavisinde de son derecede yaratıcı biyoteknolojik buluşlar göstermişlerdir. Dünya Sağlık Örgütü (WHO), “Kübalı araştırmacı ve bilim adamları, yeni kanser tedavileri, kanser tanı ve önleme alanlarındaki araştırmaları ile önemli gelişmeler göstermiştir” açıklamasını yapmıştır. Küba Moleküler İmmünoloji Merkezi Genel Direktörü Dr. Augustin Lage Davila, bioteknolojik araştırmalar ile ölümcül bir hastalığı kronik hale getirerek, hastalara daha uzun ancak kaliteli bir yaşamı sunmayı hedeflediklerini vurgulamaktadır. ABD Rosewell Park Kanser Enstitüsü’nde gönüllü hastalarda aşıyı uygulayan Prof.Dr. Kelvin Lee ile gerek Küba’da gerekse ABD’de konuşma fırsatı bulduğumda, Küba’da hala 1950 yıllarının otomobillerinin kullanılmasının birçok kişide bilimde de geri olduğu önyargısı oluşturduğunu, bunun aksine Küba’ da çalışan 6000 bilim adamının immünoloji alanında çok ileri ve yenilikçi çalışmalar yaptığını belirtmiştir.

Küba aşısı nasıl etki ediyor?

‘Küba aşısı’ olarak bilinen aşı, aslında Racotumomab içerikli aşıdır. Bilindiği üzere, aşılar bağışıklık sistemini, vücuda yabancı olan virüs ve bakterilere karşı uyarmak amacıyla yıllardır kullanılmaktadır. “Yabancı olan bakteri ve virüslere karşı vücudu koruyan bağışıklık hücreleri, neden kanser hücresine karşı da savaşmasın?” mantığı ile kanser aşıları denenmeye başlanmıştır. Ancak bağışıklık hücreleri, vücudun kendi hücrelerinden kontrolsüz bir şekilde çoğalarak oluşan kanser hücrelerini YABANCI olarak ayırt edemez. Racotumomab aşısı ise, Kanser olmayan insan hücrelerinde bulunmayan ve kanser gelişmesiyle mutasyonla (değişime uğrayarak) oluşan bir proteini (NeuGcGM3 gangliositi) tanıyarak ona karşı bağışıklık hücrelerini (antikorları) harekete geçirir. Aşının etkili olabilmesi için, önce kemoterapi ile kanser hücre sayısının bağışıklık hücreleri tarafından alt edilebilecek bir sayıya indirilmesi yani tümör yükünün azaltılması gerekir. Yan etkileri (enjeksiyon yerinde ağrı gibi) yok denecek derecede azdır.

Ancak her akciğer kanseri aynı değil. Bu aşı, tüm akciğer kanserlerinin %85’ini oluşturan “Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri” ileri evre hastalarında kullanılmaktadır. Küba ve Arjantin’de bu aşı, akciğer kanseri dışında, meme kanseri ve “glioblastoma” denilen beyin tümörünün tedavisinde de kullanılmaktadır.

Biz, Türkiye’de Sağlık Bakanlığı tarafından ithali onaylanıp TEB (Türk Eczacıları Birliği) listesine dahil edilen ancak SGK geri ödemesi olmayan bu aşıyı, Etik Kurullardan müsaade alınan belirli kriterleri taşıyan hastalarda uyguladık. Hangi hastalarda etkin olacağını gösteren bir biyobelirteçe ihtiyacımız vardı. Tümör dokusunda sorumlu proteini (NeuGcGM3) gösterebilen bir monoklonal antikor getirttik. Uygun tümörlerde (Gangliosid pozitif) aşıyı kullanıp hastada kanser hücresine karşı bağışıklık hücresi gelişip gelişmediğine, ayrıca aşılanmış hastaların serumlarının kanser hücre kültüründe tümörü öldürüp öldürmediğine baktık. Arjantin ve Küba’dan davet ettiğimiz bilim adamları, hastanemize gelerek, ilgili personelimize eğitim vererek laboratuvarlarımızda tetkik sisteminin oluşturulmasına yardımcı oldular. Bugüne kadar aldığımız sonuçlar, uygun hastalarda sonuçların yüz güldürücü olduğunu gösteriyor.

Racotumomab Türkiye’de yıllardır var. Ancak pahalı ve geri ödemesi olmadığı için yaygın kullanım alanı bulamadı. Zaten her akciğer kanseri hastası için uygun değil. Tümör yükü fazla olmayan uygun hasta seçilmeli. Öncelikle kemoterapi ile tümör yükü azaltılmalı. Tümör dokusunda mutasyonla (değişimle) oluşan GM3Gangliosid pozitif vakalarda, sitotoksik testler ile aşının işe yarayıp yaramadığı belirli aralıklarla test edildikten sonra bir araştırmanın parçası olarak, Sağlık Bakanlığı’ndan alınan izin sonrasında uygulanmalıdır. Yine Küba’dan çıkan ikinci kanser aşısı CimaVax EGF olup EGFR (Epidermal Growth Factor) denilen tümör büyüme reseptörlerini bloke ederek etki eder. Ancak bu aşının henüz Türkiye’ye ithal müsaadesi yoktur.

Aşı, Küba’dan mı getiriliyor yoksa artık Türkiye’de mi üretiliyor?

Türkiye’ de üretilmiyor, Racotumomab etken maddeli aşı Küba’dan bir biyoteknoloji firması tarafından ithal ediliyor.

Küba kanser aşısı’nın Türkiye’ye getirilmesini kim sağladı?

Öncülerden birisi benim. Avrupa Medikal Onkoloji Kongresi’ nde bilimsel sunumları dinleyip etkilendim. Daha sonra Kübalı Araştırmacıları Türkiye’ye Kanser Kongresi’ nde buluşlarını Türk doktorları ile paylaşmaları için davet ettik. Gelişmeleri takip ederek, Kübalı araştırmacılar ile sürekli iletişimde bulunarak, uluslararası Kanser Aşısı klinik çalışmalarına katıldık. Uygun hastalarda Kanser aşısı tecrübemiz ile bu alanda öncü ülkelerden biriyiz. Japonya ve Avrupa’da çalışmalar devam etmektedir.

Bugün Türkiye’den kaç hasta bu aşıyı kullanıyor?

Türkiye’ de şu ana kadar, uygun kriterleri taşıyan, “İleri Evre Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri” olan 40 hasta kullanıyor.

Kanser hastaları bu aşıya ulaşmak için ne yapmalılar?

Öncelikle kanser aşısı konusunda deneyimli bir hastanenin Tıbbi Onkoloji Bölümü’ne başvurmalarını öneririm. Bu merkezlerde aşıya uygun olup olmadığınız tespit edilmeli. Tümör dokusunda NeuGM3 maddesinin var olup olmadığına bakılmalı. NeuGM3 maddesinin olduğu teyit edildiğinde, kanser aşısı temini için Reyist sisteminden Sağlık Bakanlığı bilgilendirilerek TEB’den aşı, hastane eczanesine getirtilerek tedavinize başlanır.

Bu aşı ile ilgili çalışmalar ne durumda?

Kanser hücrelerine karşı vücudun bağışıklık sistemini güçlendiren Racotumomab etken maddeli aşı ve CIMAvax-EGF adlı kanser aşıları 2008 yılında Küba’da ruhsat alana kadar, öncesinde bu alandaki çalışmalar 25 yıldan fazla sürmüştür. Bu aşılar, Küba Halk Sağlık Sistemi Basit İlaç Listesi’nde 2012 yılından beri yer almaktadır.

Amerika Birleşik Devletleri’ nde Roswell Park Kanser Enstitüsü’ nde 3 yıl sürecek olan Faz I-II klinik çalışması FDA onayı alarak 2016 yılında başlamıştır. Çalışmaya 60-90 arası ileri evre küçük hücreli olamayan akciğer kanseri hastası alınması planlanmıştır.

Başka bir Faz III çalışmada, CIMAvax-EGF aşı uygulanan hastalarda ortalama yaşam süresi 14.6 ay daha uzun olmuştur (Clin Cancer Res. 2016;22:3782-3790).

Roswell Park Kanser Enstitüsü web sitesi kaynağına göre, 2016 yılına kadar, CIMAvax-EGF ile dünyada 4000 hasta tedavi edilmektedir. Küba, Bosna-Hersek, Peru, Paraguay ve Kolombiya’da ruhsatlıdır.

Sizin bu aşıyı kullanan hastalarla ilgili gözlemleriniz neler? Daha önceden Küba’ya hasta gönderiyor muydunuz?

Küba’ya sadece bir hastam 2. Küba Aşısı olan CIMAvax-EGF® için gitti. Aşıyı Moleküler İmmünoloji Merkezi’nden güvenilir bir şekilde temin etti. Kübalı doktorlar bütün uygulama safhalarını videoya çekerek göndermişler. Bu arada, maliyeti yüksek tüm ilaçlarda olduğu gibi, sahte ilaç furyasına da dikkat etmeli.

CIMAvax-EGF® ile ilgili çalışmalar ABD’de de bittikten ve FDA tarafından onaylandıktan sonra Türkiye’ye ithal edileceğini umuyorum.